粉末直接壓片六要素

文章作者：發(fā)布時(shí)間：2019-10-14 09:50:15瀏覽次數(shù)：

■應(yīng)用時(shí)的六點(diǎn)要求

要求一:藥物與輔料的性質(zhì)要相近。進(jìn)行粉末直接壓片時(shí)，藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近，以利于混合均勻，尤其是規(guī)格較小、需測(cè)定含量均勻度的藥物,必須慎重選擇各種輔料。

要求二:不溶性潤(rùn)滑劑須最后加入。操作時(shí)應(yīng)先將原料與其它輔料混合均勻后,再最后加入不溶性潤(rùn)滑劑，并且要控制好混合時(shí)間，否則會(huì)嚴(yán)重影響崩解或溶出。

另外，以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時(shí),硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時(shí)間較長(zhǎng)，片劑有軟化現(xiàn)象,所以一-般用量應(yīng)在0.75%以下，而且要對(duì)混合時(shí)間、轉(zhuǎn)速及強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證。

要求三:混合后要進(jìn)行含量測(cè)定。與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣，使用單沖壓片機(jī)進(jìn)行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進(jìn)行含量測(cè)定，以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

要求四: 一般情況下，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。因?yàn)榉倒ろ殞⑵瑒┲匦路鬯椋鬯楹笪锪系目蓧盒詴?huì)顯著降低，以致不適于進(jìn)行直接壓片。

要求五:片劑硬度和脆碎度不合格時(shí)，可以加入微晶纖維素;還可以采用先壓成大片，然后破碎成顆粒，再行壓片的方法，可得到滿意的效果。

要求六:及時(shí)處理壓片中的異常情況。在壓片過(guò)程中，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)取樣,觀察片劑的外觀及測(cè)定片重差異、脆碎度崩解時(shí)間、片厚等質(zhì)量指標(biāo)，并觀察設(shè)備運(yùn)行情況,出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取應(yīng)急措施;同時(shí)詳細(xì)記錄異常現(xiàn)象和處理結(jié)果,進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。